QUALITÄTSMANAGEMENT

Natürlich
Qualität

Hervorragende Qualität bei wirtschaftlicher Produktion verstehen wir als Selbstverständlichkeit. Seit 2006 sind wir nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert. Seit 2011 bieten wir unseren Kunden im Medizinbereich zusätzlich eine Qualitätssicherung nach ISO 13485.Von 17 Mitarbeitern kümmern sich zwei ausschließlich um ein funktionierendes Qualitätsmanagement. Zur Sicherung der Qualität setzen wir außerdem auf modernste Technik. Erst 2016 wurde in ein neues Zeiss-Koordinatenmessgerät investiert, mit welchem unsere Spritzgussteile optisch oder wahlweise taktil vermessen werden können.

Pfaff GmbH - Iso 9001 & 13485
ZERTIFIKATE

ISO 9001 &
ISO 13485

Die DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die uns zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Die ISO 9001 praktizieren wir seit 2006.

Seit 2011 sind wir nach ISO 13485 zertifiziert. Die DIN EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Sie definiert die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke (z.B. Zulassungen). ISO 13485 konforme Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind im Einklang mit den Food an Drug Administration’s (FDA) Quality System Regulation Standards.

IHRE VORTEILE

Zertifikat nach
EN ISO 13485:2016

Die ISO 13485:2016 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem mit höchsten Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service Ihres Medizinproduktes. Nur wenn Sie diese Norm nachweisen können, dürfen Sie Ihr Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen und auf dem europäischen Markt vertreiben. Das System muss aber auch für diejenigen Teile gesichert sein, die durch externe Firmen wie die Pfaff GmbH zugeliefert werden.Da wir selbst mit EN ISO 13485:2016 zertifiziert sind, profitieren Sie gleich von mehreren Vorteilen:

  • Wir weisen durch externe Audits kontinuierlich nach, dass wir mit den Anforderungen der Norm bestens vertraut sind.
  • Unsere Prozesse sind validiert.
  • Unsere Produkte können bis zum eingesetzten Kunststoffgranulat zurückverfolgt werden.
  • Unsere Produkte werden nach zuvor von Ihnen festgelegten Vorgaben getestet, bevor wir sie ausliefern.
  • Ihr eigenes Audit beschränkt sich auf die Prüfung der Dokumente
  • Sie sparen deshalb massiv Kosten & Zeit.
  • Sie haben die Sicherheit, dass normkonforme Prozesse bereits durch uns umgesetzt werden.
  • Darüber hinaus wird die Sicherheit Ihres Medizinproduktes durch das laut Norm geforderte, systematische Lieferantenmanagementsystem gewährleistet.
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DOKUMENTATIONEN

EMPB, PPAP &
Validierungen

Je nach Kundenwunsch bieten wir eine Deckblattbemusterung oder EMPB, einen PPAP oder im Medizinbereich auch eine Prozessvalidierung an. Damit unsere Verfahren dauerhaft die hochwertigsten Kunststoff-Produkte erzeugen können, verstehen wir das produktionsbegleitende Aufzeichnen und Auswerten von Ergebnissen als Selbstverständlichkeit. Je nach Wunsch können einzelne Aufzeichnungen dem Kunden zur Verfügung gestellt werden. Mit einer Validierung weisen wir nach, dass die vorhandenen Herstellungs- und Prüfprozesse zur Erfüllung der Kundenvorgaben geeignet sind und über die gesamte Dauer des Produktionszeitraums zuverlässig arbeiten.

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