Natürlich Qualität
Hervorragende Qualität bei wirtschaftlicher Produktion verstehen wir als Selbstverständlichkeit. Seit 2006 sind wir nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert. Seit 2011 bieten wir unseren Kunden im Medizinbereich zusätzlich eine Qualitätssicherung nach ISO 13485. Zur Sicherung der Qualität setzen wir außerdem auf modernste Technik. Mit einem Zeiss-Koordinatenmessgerät der neuesten Generation können unsere Spritzgussteile optisch oder wahlweise taktil vermessen werden.
ISO 9001
Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die uns zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Die ISO 9001 praktizieren wir seit 2006.
ISO 13485
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von unseren Medizinprodukten repräsentiert. Wir sind mit der ISO 13485 seit Januar 2011 ausgezeichnet.
Zertifikat nach ISO 13485:2016
Die ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem mit höchsten Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service Ihres Medizinproduktes. Nur wenn Sie diese Norm nachweisen können, dürfen Sie Ihr Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen und auf dem europäischen Markt vertreiben. Das System muss aber auch für diejenigen Teile gesichert sein, die durch externe Firmen wie die Pfaff GmbH zugeliefert werden. Da wir selbst mit ISO 13485 zertifiziert sind, profitieren Sie gleich von mehreren Vorteilen:
• Wir weisen durch externe Audits kontinuierlich nach, dass wir mit den Anforderungen der Norm bestens vertraut sind.
• Unsere Prozesse sind validiert.
• Unsere Produkte können bis zum eingesetzten Kunststoffgranulat zurückverfolgt werden.
• Unsere Produkte werden nach zuvor von Ihnen festgelegten Vorgaben getestet, bevor wir sie ausliefern.
• Ihr eigenes Audit beschränkt sich auf die Prüfung der Dokumente
• Sie sparen deshalb massiv Kosten & Zeit.
• Sie haben die Sicherheit, dass normkonforme Prozesse bereits durch uns umgesetzt werden.
• Darüber hinaus wird die Sicherheit Ihres Medizinproduktes durch das laut Norm geforderte, systematische Lieferantenmanagementsystem gewährleistet.
EMPB, PPAP & Validierungen
Je nach Kundenwunsch bieten wir eine Deckblattbemusterung oder EMPB, einen PPAP oder im Medizinbereich auch eine Prozessvalidierung an. Damit unsere Verfahren dauerhaft die hochwertigsten Kunststoff-Produkte erzeugen können, verstehen wir das produktionsbegleitende Aufzeichnen und Auswerten von Ergebnissen als Selbstverständlichkeit. Je nach Wunsch können einzelne Aufzeichnungen dem Kunden zur Verfügung gestellt werden. Mit einer Validierung weisen wir nach, dass die vorhandenen Herstellungs- und Prüfprozesse zur Erfüllung der Kundenvorgaben geeignet sind und über die gesamte Dauer des Produktionszeitraums zuverlässig arbeiten.
Grundsätzlich höchstwertig
Folgende Grundsätze der Qualitätspolitik wurden durch die Leitung festgelegt:
- Die Qualitätspolitik und Unternehmensphilosophie wird durch die Geschäftsleitung der Pfaff GmbH entwickelt, festgelegt und bei Bedarf aktualisiert. Die Wirksamkeit wird im Managementreview geprüft und bewertet.
- Diese Festlegung sichert die Erwartungen und Erfordernisse unserer Kunden ab. Oberstes Ziel ist die Kundenzufriedenheit.
- Wir verfolgen als Ziel eine 0-Fehler-Quote.
- Jeder Mitarbeiter ist unabhängig von Funktion und Aufgabe zu Qualität, aktivem Umweltschutz und energiesparendem Verhalten verpflichtet.
- Alle Mitarbeiter sind zur Erreichung der Unternehmenspolitik aufgefordert, positive und konstruktive Kritik zu üben. Einsatzbereitschaft, Flexibilität, geistige und gestalterische Kreativität, sowie qualifizierte Aus- und Weiterbildung sollen dazu beitragen, dass unsere Prozesse und Produkte fortwährend verbessert werden und durch Innovationen unsere Wettbewerbsposition im Markt gestärkt wird.
- Unser Unternehmen beachtet bestehende Gesetze und Verordnungen, sowie Auflagen aus Genehmigungen.
- Wir sehen es als unsere Aufgabe an, Rohstoffe, Produkte und Dienstleistungen unter den Gesichts-punkten der Ressourcenschonung, Energieeffizienz sowie Kosteneinsparung zu erwerben und ein-zusetzen. Dies sehen wir als Verantwortung der Umwelt und Natur gegenüber.
- Die Umweltauswirkungen, die sich aus den Tätigkeiten unseres Unternehmens ergeben, werden kontinuierlich betrachtet. Es ist hierbei eines der wichtigsten Unternehmensziele, den Zustand einer abfall-, abwasser-, emissionsarmen und energieeffizienten Produktion zu gewährleisten. Weiterhin werden wir Energieeinsatz und Energieverbrauch stetig verbessern.
- Durch eine kontinuierliche Verbesserung von Qualität, Umwelt, Energieverbrauch, Service und Technologie werden wir unsere Leistungsfähigkeit erhöhen und unser Management ständig weiter-entwickeln. Die Fehlervermeidung hat oberste Priorität vor der Fehlerentdeckung.
- Die Pfaff GmbH fördert das Qualitäts-, Umwelt- und Energiebewusstsein der Mitarbeiter/-innen.
- Die strategischen und operativen Unternehmensziele werden festgelegt, umgesetzt und überprüft. Dafür notwendige Ressourcen werden zur Verfügung gestellt. Ebenfalls werden Maßnahmen zur Erreichung der Ziele für alle Mitarbeiter kommuniziert, dokumentiert und bei Bedarf aktualisiert.
- Wir respektieren die Menschen, die mit uns arbeiten. Minderheiten, Behinderten, ethnischen und religiösen Gruppen begegnen wir gleichberechtigt. Jede Form von Mobbing, Diskriminierung oder Gewalt und Gewaltverherrlichung wird von uns nicht akzeptiert.
- Investitionen werden auf der Basis einer nachhaltigen gesunden Entwicklung des Unternehmens getätigt. Wir wollen unabhängig, stetig wachsend und dabei flexibel bleiben.
Unser Qualitätsmanagementsystem wird durch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 gestützt und gesichert.
Kontakt
+(49) 7681-49397-0
info@pfaffgmbh.com
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